药店gsp认证(药店冷藏药品培训内容)-趣虎号

2021开新药店需要gsp认证吗

不需要。

关于药品GMP、GSP管理要求自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

（一）具有保证所经营药品质量的规逗迹洞章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现州渣代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

【扩展资料】

开办药品经营企业所需具备的材料：

1、药品经营许可证申山枯请表；

2、企业营业执照；

3、拟办企业组织机构情况；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

药店GSP认证是什么

摘要：药店GSP认证是药品经营企业统一的质量管理准则，医药商品是特殊商品，在其生产，经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题。因此必须在所有环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。药店GSP认证申请资料有很多，接下来就和小编一起来看看吧。药店GSP认证是什么

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。现行GSP认证是国家药品监督管理局发布的链姿一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法律的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，所以必须在这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。连锁药店GSP认证是为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》而制定的，它是药品零售企业GSP认证检查评定标准。药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。

药店GSP认证申请资料需要哪些

1、GSP认证申请表。

2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件。

3、企业自查报告。

4、企业无违规经销假劣药品问题说明。

5、企业负责人和质量管理人员情况表。

6、企业药品验收、养护人员情况表。

药店gsp认证(药店冷藏药品培训内容)(图1)

7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件。

8、质量负责人聘用合同。

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图。

10、企业经营场所和仓库的平面图。

11、企业经营场所仓储等设施设备情况表。

12、企业药品经营质量管理制度目录。

13、行政许可申请材料真实性保证声明。

GSP认证的特点

1、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

2、现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰棚铅绝流畅。

3、现行GSP与一些新发布的激耐药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、"进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

药店如何申请GSP认证

零售药店申请GSP认证分两种情况。第一种情况是单体药店，包括药品批发企业直营店和2008年8月1日以后新开办的零售连锁门店，直接向该药店所在行政管辖区的区药监分局申报GSP认证，应递交下列7种资料：(1)GSP认证申请书;(2)《药品经营许可证》、《营业执照》（已通过GSP认证的GSP认证书及认证门店花名册）复印件；(3)企业实施GSP情况的自查报告（连锁门店由连锁公司统一报告）；(4)企业负责人、质量管理人员（驻店药师）、验收人员、营业员情况表；(5)企业设施设备情况表；(6)企业药品经营质量管理制度目录；(7)营业场所和仓库（连锁门店不需要）的平面图。上述所有申报资料用A4纸装订成册，一式三份交区政府行政虚此审批丛颂大厅药监窗口受理。差郑迅一般区药监部门受理的地方都在该区的政务大厅吧。你直接去区药监去问也行

第二种情况是申请再认证的药店和2008年8月1日以前开办的零售连锁门店未认证的药店，应由连锁公司向市食品药品监督管理局申请GSP认证，申报资料与上述要求相同