不合格疫苗批号(疫苗批号查询)

很多朋友对于不合格疫苗批号和疫苗批号查询不太懂，今天就由小编来为大家分享，希望可以帮助到大家，下面一起来看看吧！

本文目录

1. 效价指标不合格的百白破疫苗有何影响
2. 疫苗管理办法
3. 批签发为何仍有不合格疫苗

一、效价指标不合格的百白破疫苗有何影响

根据2017年11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影启源响免疫保护效果。原国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省（市）卫生计生部门组织专家对该情况进行了评估，根据评估结果将采取相应措施，妥善处理。

中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85％，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白行慎破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

二、疫苗管理办法

一、疫苗使用要有计划性，根据每月接种日安排，准确合理地制定用苗计划。

二、疫苗使用应遵循“足量、适量”的原则，既不能紧缺也不能浪费。

三、疫苗领发手续要完备，使用要有详细登记，包括名称、规格、批号、效期、产地、领苗日期及数量等，帐目要清楚，帐物要相符。

四、疫苗领用一般每月一次，接种门诊用苗有剩时，如冷藏条件具备，在效期内转下次使用。

五、疫苗使用应严格执行有关规定，活疫苗开启半小时，灭活疫苗开启1小时，即应废弃。

六、疫苗应按规定的温度贮存和运输。

七、疫苗应由专人管理，按品名、批号效期，分类整齐存放，短效期先用，长效期后用。

八、接种现场要求一苗一冷藏，即一个冷藏包只冷藏。

1、对适龄儿童根据规定的免疫程序进行疫苗接种，并宣传免疫预防知识。

2、建立儿童预防接种电子档案，及时做好信息登记和更新，腔运上传至国家信息管理平台。

4、疫苗专人管理，制定需求计划，从规定渠道购入。

5、疫苗购入时须验收疫苗相关合格证件。

6、做好领发登记，及时掌握使用量及耗损量。

8、疫苗的运输、贮存和使用符合冷链管理要求。

9、建立冷链设备档案，账物相符、专物专用。

10、合理安排疫苗接种门诊周期，设成人接种日。

11、接种场所、接种人员、消毒、体检及接种均应符合相关要求。

12、及时建立接种卡、接种簿与接种证，按时预约接种。

13、做好常规查漏补种和强化免疫工作。

14、做好接种率监测与常规接种月报表统计，定期评价疫苗接种情况。

15、对预防接种异常反应做好登记、调查，并及时处理、上报。

接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一、二类疫苗及注射器的需求计划，上报当地疾病预防控制机构。

1、接种单位专人负责，做好疫苗的储存、分发和运输工作。

2、接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有企业印章）；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件（要有企业印章）。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。

3、接种单位购进符合要求的疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件，在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。

4、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期2年备查。

5、健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，日清月结，每半年盘查1次，做到疫苗出入库账物相符。每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排，减少疫苗浪费。出入库领发登记必须清楚填写疫衫圆兄苗的名称、数量、生产厂家、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。

6、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保管人员在疫苗储存期间做好温度记录，保证疫苗质量。疫苗存放应按照品种、批号分类整齐，疫苗包装（盒）之间、与冷链设备内壁之间均应留有冷气循环通道。

7、使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。疫苗使用应严格执行有关规定，活疫苗开启半小时，灭活疫苗开启1小时，即应废弃。

8、接种单位定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，要立即停止使用，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不能自行处理。

9、由于各种原因导致的疫苗过期、破损、失效等，应及时上报疫苗报废审批表，并按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。

10、一次性注射器材应随时清点，及时补充，确保满足使用。

一、由经过培训的人员负责疫苗管理工作。

二、每月制定免疫规划疫苗需用量计划，并上报。

三、免疫规划用疫苗进货渠道正常，符合规定。

四、疫苗领发账目正规齐全，账、苗相符。

五、疫苗储存、运输温度符合要求。

六、领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”和同批号疫苗“先入库、先出库”的原则。

七、原则上接种门诊可供一定时间内使用的疫苗贮存量不得超过1个月。

九、接种实施时严格核对接种疫苗品种，检查外观质量。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹的疫苗或冻结过的百白破疫苗、乙肝疫苗，一律不得使用。

一、疫苗实行一个窗口专人管理，供应渠道严格执行：省—市—县—镇—接种门诊（接种点）。健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。

二、根据现行的免疫程序，本辖区的`总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每年三月前将下一年度的计划免疫用苗数量报上级疾病预防控制机构。

三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱（盒）之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。

四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。

五、冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次（上午上班后与下午下班前）观察记录冰箱冰柜内运转温度；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。

六、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。

七、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。

一、申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的批发企业。经省级药品监督管理部门验收合格，在其所持《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围后，方可开展经营业务。

二、疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得**。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

三、疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包括以下内容的管理制度：疫苗质量管理人员职责；疫苗购进管理；疫苗验收管理；疫苗储存、养护检查和出库复核管理；进口疫苗管理；疫苗有效期管理；不合格疫苗管理；疫苗销售管理；疫苗运输管理；疫苗储存、运输设施设备管理；有预防接种异常反应的报告和管理等。

所建立的制度应能保证对以下各环节提出符合规定的要求并建立有关记录或档案：储存与运输的设施设备的定期检查、保养和校准，疫苗的购进，疫苗的收货和验收，库存疫苗的定期检查，疫苗的销售，以及疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时的报告等。

四、疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：两个以上独立的冷库（柜）；用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏（冻）设备；温度自动监测、调控、记录、报警的设备；疫苗冷藏设备备用的发电机组。

五、用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：冷库的温度为2—8℃，应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况；冷库的总容积应与经营规模相适应；冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。

三、批签发为何仍有不合格疫苗

经济观察网记者李瑶7月22日晚间，国家药监局负责人通报，长春长生生物科技有限责任公司（下称“长生生物”）违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况，称现已查明企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。

该负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中。

在国内，疫苗等制品实施批签发制度，在这样的严格监管下为何仍有不合格疫苗上市？

7月22日晚间，国家药监局负责人的通报称，长生生物编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备的行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责察银首令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

同样在7月22日，7月22日下午，长生生物发布公告，回应深交所问询函称：虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产，但水痘疫苗仍在销售，同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及 GMP证书，处于正常生产经营中。2017年公司水痘疫苗实现销售收入5.72亿元，占公司2017年度营业收入的37%。截至本公告披露日，仅有包括公司在内的两家公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产许可，市场竞争格局良好。

长生生物共有6个疫苗，2个已经被停产。其此前产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等6个，2个因质量问题已被先后叫停的产品为吸附无细胞百白破联合疫苗和冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)。

吸附无细胞百白破联合疫苗事发于2017年11月3日，原国家食品药品监管总局发败数布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》称，近日接到中检院报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。而早在2017年10月29日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委组织专家研判，并向有关省市已发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作：一是责令企业查明流向；二是立即停止使用不合格产品；三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因；四是派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查；五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。

2018年7月15日，国家药品监督管理局再次发布通告，称长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品搏闹生产质量管理规范》（药品GMP）行为，并责成吉林省食品药品监督管理局收回长生生物相关《药品GMP证书》。

2018年7月18日，吉林省药监局下发处罚决定，明确对于长生生物所生产的批号为201605014-01的吸附无细胞百白破联合疫苗按劣药论处，没收库存的剩余吸附无细胞百白破联合疫苗186支、没收违法所得85万元。同时，处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元，罚没款总计344.29万元。此时距离国家局通报已经过了9个月，而狂犬疫苗生产记录造假一事也发酵开来。

截至7月20日收盘，长生生物已经连续5个跌停，市值蒸发近百亿元。周五以14.50元/股收盘，超过55万手的卖单压顶。

对于百白破疫苗事件，长生生物公司公告称，2016年、2017年，百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元。分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%，鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小，因此停产事项对公司生产经营无重大影响。

长生生物还称，目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构已经暂时停用公司其他疫苗产品。

随着7月15日国家药品监督管理局的公告之日开始，长生生物冻干人用狂犬病疫苗也已经停产。该产品的召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右，净利润约1.4亿元。此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产将对公司的生产、经营产生较大的影响，预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。在狂犬疫苗和百白破疫苗的质量风波下，其余的4款疫苗，能否支撑长生生物的未来，或许还有待考验。

由于此次狂犬疫苗事件的影响，长生生物已发布公告对2018年上半年业绩预告进行修正，预计2018年1-6月归属于上市公司股东的净利润变动区间为2.1亿元-3.1亿元之间，变动幅度修正为-20%-20%。

对于长生生物更严峻的现实还在于，按照现行《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

据食药监局22日通报，目前长生生物已上市销售产品均经过法定检验，未发现质量问题，为进一步确认已上市疫苗的有效性，国家药监已经启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

长生生物22日公告也称：公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检，质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定，在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。

关于目前国内对于疫苗、血液制品等采取的批签发制度。具体来说，按照中国《药品管理法》等法律法规要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验。自检合格后，企业提出疫苗批签发申请，各省级药监局会在5个工作日内去药厂组织抽样，将样品封存，随后送到中检院或其他授权进行批签发的省级药检机构。

今年5月24日，经济观察网记者采访中国食品药品检定研究院时了解到，对于企业送检样品，中检院检品受理大厅的工作人员会在现场开箱检查资料和样品是否齐备，以及疫苗样品运输过程中是否冷链运输等。受理后的样品一部分会送到主检科室进行相关项目的检验，另一部分样品则将留存在专门的低温留样库中，以备将来发现疫苗一旦出现质量问题复核使用。

那么，为什么每一批次均进行检验的疫苗还会出现效价不合格呢？

食药监发言人在此前关于百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍时说，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标则按国际通行做法随机抽取5%进行检验。经查批签发记录，该2批次疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。

发言人提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

值得注意的是，未通过批签发的生物制品不会进入市场，会被直接销毁，而既往有“案底”的生物制品会被更严格的对待。按照《生物制品批签发管理办法》，中国对既往因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的生物制品，会按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验。

长生生物疫苗的发酵，衍生出众多问题，如“翻疫苗本”成为微博热搜的的词汇。有消费者打电话到12331询问，自己三年前接种过国产狂犬疫苗能否查询到具体批号，以及担心后续是否会发病？对于长生生物产品质量的忧虑正在上升为对于整个国产疫苗的质疑。

经济观察网记者此前在采访中国食品药品检定研究院时了解到，中国是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，目前国内共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次。

在中国上市的疫苗，无论是国产疫苗还是进口疫苗，都必须严格按照国家药监局的要求，进行严格的上市前临床研究，才能获得批准上市。企业生产也都必须符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

2017年，中国共批签发疫苗约计7.12亿人份，签发上市的一类疫苗有20个品种，约计5.61亿人份，占上市疫苗的78.79%；签发上市的二类疫苗有34个品种，约计1.51亿人份（重组乙型肝炎疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等一类二类均有，所以品种重复计算）；按生产地计算，其中国产疫苗约计6.94亿人份，进口疫苗仅0.18亿人份。

中检院生物制品检定所所长沈琦介绍，中国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范（药品GMP）和严格的药品经营质量管理规范。上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

官方数据显示，在自1978年，中国响应世界卫生组织提出的要求在全球范围内实施免疫规划至今已有40年。在过去的40年内，全国疫苗可预防疾病降至历史最低水平，我国依赖国产疫苗建立了免疫屏障，有效地控制了疫苗可预防疾病的传播。

2000年，中国通过无脊灰的证实；推广新生儿乙肝疫苗接种后，小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%，乙肝表面抗原携带者与1992年相比下降了97%；2017年麻疹发病数不到6000例，最高年份（1959年）超过900万例；白喉在2006年后没有报告病例，最高年份（1960年）15万余例；2017年流脑发病数不到200例，最高年份（1967年）曾报告304万例；2017年乙脑发病数仅1000余例，最高年份（1971年）报告乙脑近20万例；2017年百日咳报告病例1万例，最高年份（1973年）为220余万例。

在国际认可方面，WHO在过去6年中曾对中国的疫苗生产监管工作开展了两次深入的独立评估，两次的评估结果都显示中国的监管系统达到了WHO的标准。

2013年，中国生物旗下成都公司的乙脑减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗，之后2015年和2017年，华兰生物生产的流感疫苗、北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗、中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗也分别通过WHO预认证，被列在WHO预认证产品清单上，成为各国政府和国际机构进行相关采购时，用以参照、指导决策的一项重要指标。

医药行业人士认为，很多企业产品质量已经接近或达到国际水准，对于个别企业的违法行为不应上升到对于整个国产疫苗的妖魔化。而能够发现检验合格产品背后的生产造假，从另一方面说明了监管体系灵敏度在提升。

好了，文章到这里就结束啦，如果本次分享的不合格疫苗批号和疫苗批号查询问题对您有所帮助，还望关注下本站哦！