7价肺炎球菌疫苗(7价肺炎疫苗接种最佳时间)

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本文目录

1. 七价肺炎球菌疫苗的药效学特性和临床试验
2. 7价肺炎球菌疫苗的禁忌
3. 七价肺炎球菌结合疫苗的疾病简介
4. 7价肺炎球菌疫苗的介绍

一、七价肺炎球菌疫苗的药效学特性和临床试验

根据肺炎链球菌荚膜多糖抗原的差异，大约可鉴别出90余种血清型，致病的血清型在不同的年龄和地理位置的分布有所不同。本疫苗在美国的血清型覆盖率为89～93%之间，已在美国人群中获得对侵袭性疾病（IPD）的临床有效性评价。1988～2003年的流行病学研究数据显示，本品在欧洲的覆盖率较低而且在不同国家和地区之间存在差异。在2岁以下欧洲儿童中，本疫苗可覆盖肺炎球菌侵袭性疾病（IPD）分离株血清型的71%～86%，及抗生素耐药株血清型的80%以上。儿童人群中疫孝含苗血清型覆盖率随年龄增长而下降。2～5岁欧洲儿童中，本疫苗可覆盖大约50%～75%导致肺炎球菌侵袭性疾病的临床分离株。大龄儿童中所见IPD发生率下降的部分原因可能是自然获得的免疫所致。目前我国缺少近年肺炎链球菌引起侵袭性疾病和相关血清型别的流行病学资料，还尚不明确本品在我国肺炎球菌所致侵袭性疾病的血清型覆盖率。

在北美加利福尼亚1995年进行的一项由多种族人群参与的大规模随机双盲临床试验（NCKP）中评价了本品预防侵袭性疾病的有效性。超过37,816名婴儿在2、4、6和12～15月龄时接种本疫苗或对照疫苗（C型脑膜炎球菌结合疫苗）。试验时，疫苗中包括的血清型占IPD的89%。

截至1999年，在盲态随访期间累计有52例由本疫苗血清型导致的侵袭性疾病（均有菌血症、还有个别脑膜炎和肺炎），ITT人群试验组发生3例，对照组49例。ITT人群中评价血清型特异性疫苗效力为94%（95% CI： 81，99）、PP人群为97%（95% CI： 85，100）。在欧洲，考虑到本品对引起侵袭性疾病的血清型覆盖率影响，疫苗有效性介于65%～79%之间。在NCKP试验中，对疫苗涵盖血清型肺炎球菌所导致菌血症性肺炎的有效性为87%（95% CI：7，99）。

疫苗诱发的对每种血清型特异性荚膜多糖所产生的抗体，被认为对侵袭性疾病具有保护作用。但对侵袭性疾病各血清型的最低保护性抗体浓度尚未确定。国外在接种了4剂或3剂本疫苗的婴儿/幼儿中，尽管血清型之间几何平均浓度不同，但所有血清型都可见明显的抗体应答。所有血清型在接种3剂后都可见基础免疫的应答峰值，第4剂后可见加强。基础免疫后采用调理吞噬试验测定的结果显示，本疫苗诱发产生对所有疫苗血清型的功能性抗体。尚未进行婴儿和大龄儿童完成免疫接种后（加强免疫）抗体持久性的临床研究。国外的临床试验中在本疫苗基础免疫13个月后使用单纯多糖疫苗（如23价肺炎球菌多糖疫苗）也可诱发7种血清型的免疫记忆应答。

在国内本品进行了3～5月婴儿免疫原性（基础免疫和加强免疫）和安全性临床试验，尚未开展预防侵袭性疾病有效性的临床研究。在中国健康婴儿进行的开放、随机、对照研究中对免疫原性进行了评价。3、4、5月龄时与DTaP分开或同时接种3剂基础免疫，对照组只接种DTaP。在第3剂后1个月时，接种本疫苗受试者的血清特贺袜异性抗体几何平均浓度（GMC）升高并显著高于对照组。与DTaP分开接种的受试者GMC介于3.10mg/ml（血清型6B）至17.75mg/ml（血清型14型）之间。抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例介于87.88%（血清型6B）至100%（血清型4，9V，14，18C）之间。在对照组中，只有27.66%的受试者其血清型14抗体浓度≥0.35μg/ml，而其它血清型抗体达到这一水平的比例不到10%。研究结果提示，本品在3、4、5月龄与DTaP分开接种，在中国婴儿可以诱发良好的免疫应答。在基础免疫研究阶段接种了本品的两组受试者（分别为60，61名）在12～15月龄时接种第4剂加强免疫，表现出明显的加强免疫反应。加强免疫接种后，基础免疫阶段本品与DTaP分开接种的受试者GMC升高倍数从5.13（血清型14）到18.46（血清型23F），基础免疫阶段与DTaP同时接种的受试者GMC增加倍数从9.43（血清型14）到27.46（血清型23F）。两组各血清型GMC升高（接种后/接种前）都具有统计学显著性差异（p<0.0001）。研究结果提示，本品在中国婴儿可以有效的诱发免疫记忆应答。

二、7价肺炎球菌疫苗的禁忌

1、宝宝空腹或凳侍饥饿情况下不宜注射，以防血糖过低引起严重反应

2、宝宝感冒、腹泻、发热，呕吐，有严重皮肤病时，待病痊愈后再及时接种

3、宝宝患肝炎，结核等传染病以及严重心脏病等时，预防接种可能加重原有疾病，因此不宜接种

4、严重营养不良或有免疫缺陷，患有严重佝偻病的宝宝也不宜接种

5、过敏体质的宝宝（如有药物过敏史、哮喘病、荨麻疹等）对预防接种很容易枣颤吵产生不良反应，应该咨询医生洞察以后再决定是否注射疫苗

三、七价肺炎球菌结合疫苗的疾病简介

1、肺炎球菌疾病是由肺炎球菌（也称肺炎链球菌）感染所导致的一系列疾病，包括肺炎、脑祥枝膜炎、菌血症/败血症及中耳炎等，不仅严重危害患者健康，甚至会导致死亡。世界卫生组织报谨梁敏道，全球每年约有70-100万5岁以下儿童死于肺炎球菌性疾病。在全球疫苗可预防疾病中，肺炎球菌疾病已成为导致5岁以下儿童死亡的首要病因。

2、低龄儿童（尤其是2岁以下儿童）是肺炎球菌疾病的主要易感对象，并且往往是肺炎球菌携带和传播的源头。婴幼儿的免疫系统发育不完善，单纯的多糖抗原难以激发其足够的抗体免疫反应。惠氏公司于2000年研制并在美国上市沛儿TM（七价肺炎球菌结合疫苗），以肺炎球菌荚膜多糖结合蛋白载体（CRM197）构成完整的抗原体系，在低龄儿童（包括2岁以下儿童）中使用，也可有效实现疫苗保护作用。针对5岁以下儿童流行病学特点，沛儿TM筛选7种最常见渣罩的肺炎球菌血清型4, 9V, 14, 19F, 23F, 18C和 6B，广泛覆盖了80%以上致病血清型。

3、沛儿TM是目前唯一可用于预防2岁以下婴幼儿侵袭性肺炎球菌疾病的肺炎球菌疫苗。

四、7价肺炎球菌疫苗的介绍

基本信息药物名称： 7价肺炎球菌结合疫苗药物别名：沛儿TM(Prevenar&amp;reg;)英文名称： Pneumococcal 7-Valent Conjugate Vaccine主要成分：√荚膜多糖：4, 9V, 14, 18C, 19F和23F各2μg，6B 4μg√各型多糖和载体蛋白汪运结合于磷酸铝佐剂（0.5mg）√另含氯化钠和注射用水性状：白色、均匀混悬液功能与主治7价肺炎球菌结合疫苗中的载体蛋白可以激活T细胞，从而使2岁以下儿童B细胞途径激活，产生抗体。同时可激活记忆B细胞，诱发免疫记忆反应，有效预防肺炎球菌的感染。其免疫原性优于多糖疫苗。肺炎球菌疾病被世界卫生组织(WHO)列为需“极高度优先使用疫苗预防“的感染性疾病，而7价肺炎球菌结困中梁合培扰疫苗是目前唯一对2岁以下儿童有效的肺炎球菌疫苗。国外有效性研究显示，7价肺炎球菌结合疫苗对IPD（侵袭性肺炎球菌疾病）的有效性为97.4%，对肺炎和中耳炎也有明显的效果。

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